Recommendation of the CAVEI on off-label use of the trivalent influenza vaccine "Anflu®" in 2025

Abstract

En febrero de 2025, el Comité Asesor en Vacunas y Estrategias de Inmunización (CAVEI) de Chile emitió recomendaciones sobre el uso "off-label" de la vacuna trivalente contra la influenza Anflu®, del laboratorio SINOVAC. Esta declaración responde a una consulta del Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) del Ministerio de Salud.

El PNI solicitó la opinión del CAVEI sobre dos usos específicos no indicados en el prospecto de la vacuna:

1. Administrar una dosis de 0,5 mL a lactantes de 6 a 36 meses, en lugar de los 0,25 mL recomendados.

2. Administrar dos dosis a niños de 3 a 8 años sin vacunación previa, en vez de la dosis única que indica el folleto.

La solicitud del PNI buscaba estandarizar la dosis de 0,5 mL para evitar errores programáticos, ya que en campañas anteriores se han utilizado vacunas de otros laboratorios con esa dosificación.

Para su análisis, el CAVEI consideró varios puntos. Se reconoció la equivalencia en la fabricación de las vacunas trivalentes y tetravalentes, permitiendo comparar datos de inmunogenicidad y seguridad. Estudios sobre la vacuna tetravalente del mismo laboratorio mostraron que, si bien la dosis de 0,5 mL genera mayores concentraciones de anticuerpos, las tasas de seroconversión y seroprotección son similares a las de la dosis de 0,25 mL en el grupo de 6 a 35 meses. Además, se destacó que entidades como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de EE. UU. recomiendan dos dosis como esquema primario para niños que se vacunan por primera vez.

Basado en la evidencia, el CAVEI emitió las siguientes recomendaciones:

• Para lactantes y preescolares de 6 a 36 meses: Mantener el uso de la dosis de 0,25 mL. Para niños sin vacunación previa en este grupo, se deben administrar dos dosis de 0,25 mL con un intervalo de 28 días. Para la revacunación, se recomienda una sola dosis de 0,25 mL.

• Para niños de 3 a 8 años sin vacunación previa: Administrar dos dosis de 0,5 mL cada una, con un intervalo de 28 días, en lugar de la dosis única indicada en el prospecto, ya que la seroprotección es significativamente superior.

Finalmente, el comité instó a fortalecer la comunicación y capacitación de los equipos de salud sobre estos lineamientos para evitar errores y a presentar la documentación técnica al Instituto de Salud Pública (ISP) para actualizar el prospecto de la vacuna.